加入收藏 | 设为首页 | 电子邮箱
 
    新闻中心
  公司新闻
  行业动态
  常见问题
    联系方式
地址:上海市普陀区长寿路868号15层
电话:021-61800713
传真:021-61800713
网址:www.jykm.net
联系人:孔经理
手机:13812291339
邮箱:jykm2015@126.com
信息详情 当前位置 --> 网站首页 --> 新闻中心 --> 新版《医疗器械监督管理条例》
新版《医疗器械监督管理条例》 更新时间:2015-7-1
推广关键词: 体检车 体检车厂家 宇通体检车 体检车价格 数字化体检车 脑血管血液动力学监测仪 脑卒中风预测仪 脑中风预测仪
新版《医疗器械监督管理条例》31日出台
 来源:上海证券报
  新版国家《医疗器械监督管理条例》已获国务院签发,将于今日公布。这是中国医药(600056,股吧)商业协会会长任德权在近日上海举办的第三届医疗器械产业与投资CEO峰会上透露的最新消息。
  新条例将调整产品注册与生产场地许可次序变更,从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这意味着,医疗器械企业可以专注于产品研发、上市,而不必将前期资源消耗在生产厂房投资上,这将大大缓解中小企业的融资压力,有利于创新。
  据悉,新规将全面覆盖医疗器械研发、生产、流通、使用环节。其中,研发环节包括出台高风险医疗器械目录,增设临床审评程序,认可医疗器械临床试验机构,创新医疗器械特别审评程序等;生产环节包括GMP认证等;流通环节包括互联网销售、第三方物流和经营质量管理规范等;使用环节包括制定黄黑名单、全面启动电子监管、不良事件监测和产品召回等。
  记者还了解到,新监管条例将于2017年年底实现全覆盖,行业体系性管理即将形成。“国家监管技术规范趋严,对医疗器械行业各细分市场的上市公司都构成重大利好。劣质、无序竞争的小企业将被大浪淘沙,大企业得以更集中力量加强研发、创新,竞争优势将得以提升,未来最终有望实现进口替代的目标。”一家券商的医药行业研究员称。
  任德权同时预测,在国家行业管理力度极大增强的基础上,今年医疗器械行业增速不会低于17%。
上一个:国家拟分类监管 医械行业将掀并购重组高潮
下一个:移动DR的临床应用优势浅析
版权所有 @ 上海江懿科贸有限公司 地址:上海市普陀区长寿路868号15层
手机:13812291339 电话:021-61800713 传真:021-61800713 邮箱:jykm2015@126.com